Descripción
PUREFILL es un agente de embolización líquido, translúcido y estéril, compuesto por monómeros de cianocrilato de n‐hexil. PUREFILL es un agente de embolización líquido indicado para la embolización de las malformaciones arteriovenosas (MAV). PUREFILL es un dispositivo médico implantable de clase III que, por su acción hemostática, se describe como implante de embolización arterial y venoso en los campos de aplicación de la neurorradiología y de la radiología intervencional. Este dispositivo médico se aplica en solución con un líquido de contraste.
El producto está envasado en un frasco de polipropileno cerrado herméticamente. El frasco que contiene 1 ml producto está embalado en un blíster estéril. En el momento de la aplicación, el agente de embolización sigue estando líquido y luego, en contacto con los tejidos o los medios húmedos, polimeriza en unos segundos. Una vez finalizada la polimerización, el agente de embolización ya no tiene ningún poder adhesivo.
Al igual que todos los cianocrilatos, PUREFILL debe utilizarse con jeringas apropiadas (PE o PP): no utilizar jeringas de policarbonatos.
No utilizar si el dispositivo o el blíster parecen estar dañados.
Para un uso único. Contenido suministrado estéril. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Su reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían afectar a la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la muerte del paciente. Su reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían constituir también un riesgo de contaminación del dispositivo o causar una infección en el paciente o una infección cruzada, incluyendo, entre otras cosas, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar una lesión, una enfermedad o la muerte del paciente.
Aplicación:
1. Sacar el blíster de su lugar de almacenamiento unos minutos antes de utilizarlo. 2. Verificar la fluidez y la transparencia del producto.
3. Preparar la mezcla PUREFILL / líquido de contraste en una zona adaptada: se recomienda la utilización de un vaso de precipitados de vidrio estéril.
Conservación:
Debe conservarse dentro de un embalaje original protegido de la luz directa del sol y de la humedad, a una temperatura inferior a 5°C para una caducidad de 2 años (fecha indicada en el embalaje). La duración de estabilidad de la solución PUREFILL se ha determinado en 2 años para una temperatura de 5°C en las condiciones de almacenamiento expuestas anteriormente.
Características:
‐ Indicado para la embolización de malformaciones arteriovenosas.
‐ Líquido embólico, estéril, translúcido, de baja viscosidad compuesto de n‐hexil cianoacrilato. ‐ Aplicar en solución con una mezcla de líquido de contraste.
‐ Rápida polimerización cuando el líquido embólico entra en contacto con el tejido o ambientes húmedos (sangre/agua).
‐ Esterilización: El adhesivo está esterilizado en el doble blíster por radiación beta.
‐ Conformidad: CE0459
‐ Clase III
‐ Látex: No
‐ Embalaje: Envasados en blíster individuales
‐ Cantidad: Caja isotérmica con 2 cajas de 6 viales cada una. ‐ Instrucciones: En el exterior de la caja
‐ País de fabricación: Francia.
Estudios
Izaaryene, J., Saeed Kilani, M., Rolland, P.‐H., Gaubert, J.‐Y., Jacquier, A., Bartoli, J.‐M., & Vidal, V. (2016). Preclinical study on an animal model of a new non‐adhesive cyanoacrylate (Purefill ® ) for arterial embolization. Diagnostic and Interventional Imaging, 97(11), 1109–1116.
